У промисловості медичних приладів,простежуваністьідокументаціяце не просто вимоги відповідності-вони життєво важливі для забезпечення безпеки, якості та підзвітності продукції. Від сировини до готової продукції кожен крок виробничого процесу має бути ретельно задокументований. Недотримання цих суворих стандартів може призвести доневдачі аудиту, відкликання продукції, або навітьюридичні зобов'язання.
Завдання: дотримання суворих нормативних стандартів
Виробники медичних виробів повинні дотримуватися різних вимогглобальні правилатакі якISO 13485, Вимоги FDA, іЄС MDR. Ці стандарти вимагають комплексностісистеми документації та відстеженняякі відстежують усе: від походження сировини до використовуваного виробничого обладнання та навіть перевірок після-виробництва.
Наприклад,простежуваність сировинизабезпечує точне відстеження кожної партії компонентівпостачальник матеріалівідата виготовлення. Так самовідстеження обладнаннянеобхідно забезпечити цемашиниякі використовуються під час виробництва, відповідають необхідним стандартам для калібрування та продуктивності.
Без належногосистема відстеженнявиробники стикаються з:
Неможливість пройти аудитабоконтролюючі перевірки
Труднощі з визначенням основних причиндефектів або несправностей
Ризик відкликання товарубез чіткої відповідальності чи підзвітності
Приклад реального-світу: відстеження виробництва медичних компонентів
У недавньому проекті нас попросили виготовити aпартія хірургічних інструментівдля клієнта в ЄС. У складіВідповідність MDR ЄС, ми повинні були надатидетальні записикожної частини виробничого процесу.
Для кожної партії ми відстежували:
Номери партій матеріалівдля кожної використаної сировини
Серійні номери обладнаннядля верстатів, що використовуються в механічній обробці
Дані перевірки, включаючи вимірювання, значення якості поверхні та функціональні випробування
Інформація про оператора та технікадля кожного кроку процесу
Це дозволило нам створити aпростежуваний записщо не тільки задоволенінормативні вимогиале такожзахистив клієнтау разі відкликання товару або претензії щодо дефекту.
Чому документація та відстеження важливі
Невдача зустрітисявимоги простежуваностіможе мати серйозні наслідки:
Не{0}}відповідністьз правилами, якISO 13485, FDA, іЄС MDR
Труднощі під час відкликання товару, без чіткого способу відстежити, які компоненти використовувалися в конкретних пристроях
Юридичні та фінансові наслідкиякщо продукція не працює або шкодить пацієнтам
Маючи aдобре-організована система документаціїгарантує, що виробники можутьпродемонструвати відповідність, підтримувати контроль якості, івзяти на себе відповідальністьза продукцію, яку вони виробляють.
Як ми допомагаємо
наБІШЕН Точність, беремопростежуваність і документаціясерйозно. Ми реалізуємо:
Комплексне{0}}ведення облікудля кожної частини виробничого процесу
Настроювані системи відстеженняадаптовані до конкретних потреб клієнтів
Суворе дотримання нормативних стандартівподобаєтьсяISO 13485, FDA, іЄС MDR
Наше зобов’язання щодо підтримкипрозорі та точні записиозначає, що ви можете покластися на наспостійна якість, надійна відстежуваність, івідповідність нормативним вимогаму кожній частині, яку ми виробляємо.
