У сучасному медичному виробництві,гарантія якості не підлягає обговоренню-це обов’язково. Виробники комплектного обладнання та бренди пристроїв все частіше вимагають100% перевіркакритичних компонентів, охоплюючи не тількирозміри, але такожзовнішній вигляд, функціональність, іструктурна цілісність.
Особливо це стосуєтьсяодноразові медичні пристрої-, дезбій у полі неприпустимий, і кожна частина має відповідати його специфікаціямперш ніж він покине завод.
Завдання: вийти за рамки вибірки
Традиційнийперевірка-на основі вибіркиметодів уже недостатньо. Одна дефектна деталь у тисячній партії може:
Поставити під загрозу безпеку пацієнта
Викликати дороге відкликання
Пошкодити репутацію бренду
Наприклад, на виробництвіодноразові хірургічні щипці, наш клієнт вимагав цьогокожна одиницяперевірити на обидвавирівнювання щелепиісила затиску. Це було зроблено для того, щоб під час використання жоден інструмент не вийшов із ладу-, чого не можна було гарантувати лише випадковою вибіркою.
Реальний-приклад: 100% тестування хірургічних щипців
Ми реалізували індивідуальнийкінець--системи перевірки лініїдля щипців, які включали:
Камери візуального оглядудля виявлення дефектів поверхні, деформації або задирок
Автоматизовані механічні тестеризастосовувати та вимірювати натяг щелепи
Перевірка придатностідля забезпечення плавного та рівномірного змикання щелеп
Ці перевірки були інтегровані безпосередньо у виробничу лінію, забезпечуючизворотний-реальний часі негайне видалення будь-яких невідповідних частин-перед пакуванням і стерилізацією.
Інструменти та технології, які ми використовуємо
Щоб відповідати повним-вимогам перевірки, BISHEN Precision інтегрує:
CMM (координатно-вимірювальні машини)для перевірки розмірів на мікрон{0}}рівні
Системи оптичного зорудля високо-швидкісної та високо{1}}точної перевірки поверхні
Тестери витоку повітря та тискудля продуктів, які потребуютьгерметична цілісність
В-лінії датчики сили/переміщеннядля перевірки механічних характеристик
Усі перевірки реєструються та відстежуються, становлячи важливу частину нашогоСистема якості, що відповідає стандарту ISO 13485.
Чому це важливо
Для медичних приладів,"достатньо добре" ніколи не буває достатньо. 100% перевірка дає виробникам:
Впевненість у томукожна частина відповідає вимогам
Знижений ризикпровал поля
Швидший аналіз першопричин-у разі виникнення проблем
Кращі відносини з регуляторними органами та кінцевими споживачами
Наша обіцянка
наБІШЕН Точність, ми не просто доставляємо деталі машин-надійність і відповідальність. Наші робочі процеси інспектування створено відповідно до ваших виробничих потреб, будь то:
Невеликий{0}}прототип
Клінічне-виробництво середнього обсягу
Серійне-масове виробництво з повним-контролем
Ми забезпечуємо доставку ваших медичних приладівбезпечний, функціональний і бездоганний-кожного разу.
